与其他声学应用系统类似,助听器系统也由声音的采集、处理和播放单元组成。助听器属于第二类医疗器械,主要由麦克风、芯片、受话器、电池、各种音量音调旋钮、外壳等元器件组成。助听器的工作原理为通过麦克风接收声音,进而传入至芯片,芯片进行各项运算和调节,将声信号变成电信号,放大的电信号通过受话器转化为放大的声信号进入耳朵。助听器的使用前提是患者的残余听力能够听到被放大的声音,对于重度或极重度听力损失的患者是无效的。目前市场上的助听器大部分是数字助听器,数字助听器将传声器采集的模拟信号经过A/D转换成数字信号,用软件编程实现听力补偿功能,经过处理的信号再经D/A变换驱动受话器输出。助听器按传导方式分为气导助听器和骨导助听器;按使用方式分类为盒式、眼镜式、发夹式、耳背式、耳内式、耳道式和深耳道式助听器。
我国助听器价格居高不下。越是高端产品,患者与患者家属对医生的依赖程度越高,助听器产品的选择越会听从医生的建议与推荐,特别是儿童患者,越会选择高端产品。儿童是助听器高端产品的主要对象,而年老患者对价格就会有所选择。国内助听器市场主要通过医院配合销售,与国人的听力知识教育比较薄弱有关,也与医院的体制有关,还与以助听器配验中心为代表的其他销售方式不够完善、缺乏竞争力有关。在大中城市,老年听力功能障碍者多使用3000―5000元左右的助听器,而儿童大多使用在5000元以上且为双耳配戴的助听器。
苏州海卡缔听力技术有限公司(以下简称“海卡缔听力”)组建于2016年11月,总部位于江苏省苏州市。 截止到2022年6月,海卡缔听力已获得专利48项,其中发明专利18项(含发明公布)、实用新型27项,外观专利3项。围绕自主知识产权的助听专用芯片的持续研发,未来三年海卡缔听力预计将新增专利100-150项,主要涉及电声学、数据识别、生物识别、电数字数据处理、听力算法等方面。海卡缔听力拥有自主知识产权的助听专用芯片LARK L158X,并致力于专业助听器的研发、生产、销售,以及听力康复方案咨询、助/辅听器电声方案设计和产品制造代工。提供的听力解决方案涵盖耳背式、RIC式、各类定制耳内式、通用耳内式、盒式、TWS式助/辅听器等全系列产品。
海卡缔听力开发并量产了自主知识产权的LARK L158X助听专用芯片,而且积极致力于专业助听产品的研发。2019年12月海卡缔听力取得江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可证(许可证编号:苏食药监械生产许20190154号)和首张二类医疗器械产品注册证(耳内式助听器,注册证编号:苏械注准20192191322)。2020年12月取得第二张二类医疗器械产品注册证(耳内式助听器,注册证编号:苏械注准20202191322)。2022年6月取得第三批二类医疗器械产品注册证(耳背式助听器,注册证编号:苏械注准20222191287)。更多其他助听产品正在研发、申报中。
除了基于自主助听专用芯片外,海卡缔听力和国内外的第三方助听芯片公司建立了合作关系,并基于合作伙伴的助听芯片进行助听产品的深度研发,已开发出多款助听产品。基于从芯片到验配完全自主的系统,经销商及厂家可以获得更大的自主空间,在降低成本的同时,利润空间也能得到保证,大大提高了助听器的性价比。海卡缔听力可根据客户需求,灵活选用包括但不限于自有助听专用芯片在内的各种助听产品方案,进行助听产品的委托设计(ODM)和/或委托生产(OEM)。
未来海卡缔听力还将持续加大研发投入,对自主知识产权的助听专用芯片进行更多场景的应用开发和下一代助听专用芯片的研发,自主建立软件平台,提供可定制化产品、可定制化编程及算法服务和远程验配服务系统,更高性价比的助听器产品也在持续研发中。